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奥吉娜致函国家药监局新主帅焦红局长 讨仿制药一致性评价屡遭冷遇说法

发布时间:2018/4/9 发布来源:奥吉娜药业

  试问,新官是否可以不理旧账?克强总理在3月5日的政府工作报告中给出了明确答案:“政府要信守承诺,决不能新官不理旧账”。我们为这样一个有担当的政府表示欣慰,点赞!

可能有些看官要问了:“咋了,你们企业和政府有账啊?”,没错,五年前的旧账!这五年间可谓申诉无门啊!您往下看,国内药企董事长的一封亲笔信带你重温一下我们医药界的“陈年旧事”



  这封信是2018年4月4日由奥吉娜集团董事长魏国平博士写给国家药品监督管理局新任局长焦红同志的,其实与其说是信不如说是诉状——民族企业报国无门、申诉无望的倒数第二根稻草”。事情的经过是这样的(以下为原信件大致内容,鉴于篇幅原因有删减):

一、仿制药一致性评价政策规章变轨 先行者奥吉娜遭殃

2012年1月20日,国务院颁布《国家药品安全“十二五”规划》{国发〔2012〕5号}

2012年11月22日,为落实《国家药品安全“十二五”规划》,总局药品注册司发布《仿制药一致性评价工作方案(征求意见稿)》{食药监注函[2012]227号}

2013年2月16日,总局发布《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》{国食药监注[2013]34号}(下称:34号文件)

奥吉娜第一个吃螃蟹的人:沈阳奥吉娜药业有限公司2006年获批了100㎎阿司匹林肠溶片[国药准字20065051]是2009版国家基本药物。2013年1月,中国医科大学附属第一医院国家药物临床试验机构 I期临床研究中心出具《阿司匹林肠溶片人体生物等效性研究总结报告》,试验结论:阿司匹林肠溶片(沈阳奥吉娜药业有限公司,100㎎/片)与阿司匹林肠溶片(拜阿司匹灵,拜耳医药保健有限公司,100㎎/片)具有生物等效性。

2014年,奥吉娜药业根据34号文件“省级药品监督管理部门负责行政区域内仿制药质量一致性评价工作的组织和协调。应按照要求做好一致性评价资料的受理、生产现场检查和抽样检验等工作”之规定进行申报,然,没有部门受理,多次请示沟通无果……

2013年1月,奥吉娜药业接到了山东省药检所要求提供样品进行基本药物首批一致性评价的通知。提供样品和所需资料后,再无音讯……

2015年2月11日、3月9日、4月22日三次致函总局主管领导,但始终未见回音。之后,便是不停地跑总局反映情况……

2015年8月9日(《国家药品安全“十二五”规划》年关将至、仿制药一致性评价大限到期之际),《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》{国发〔2015〕44号}印发,其中有两项重大改变。一是,“力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”,明显修改了“十二五”规划期限;二是,“将仿制药生物等效性试验由审批改为备案”。随后,《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)、《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号) 等有关文件相继问世。仿佛让人感觉,仿制药一致性评价工作是从2015年8月9日国发〔2015〕44号才开始的!?殊不知,其实是十二五规划的任务目标一个都没有按期完成!!!

2016年2月6日,国务院办公厅又发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)。

2017年3月28日,总局发《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》(2017年第49号)。

2017年08月25日,总局发《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)。

似乎到了2017年岁末,仿制药一致性评价工作才终于步入“正轨”,于是才有了 2017年12月28日第一批和2018年2月13日第二批累计五个国家基药通过一致性评价的问世!岂不知,2017年2月14日,国务院可是颁布了《“十三五”国家药品安全规划》啊!我们不禁要问,(2017年第173号)和(2018年第20号)完成的是“十二五规划”还是“十三五规划”???

二、以上为时间梗概,下面的问题来了:备案制的实施,之前的就可以不受理?还是新官不理旧账?

2015年12月01日,《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)印发后,奥吉娜药业的申报工作就更加艰难、更加渺茫了。因为,2013年所做工作显然不符合新的备案管理程序要求。 请示省局,不知所措,材料都不敢收;请示总局,材料收下来,但答复是,需要研究。从此,石沉大海……

可是,时至今日,2013年2月16日总局发布的《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》{国食药监注[2013]34号}仍然有效。依照《立法法》等有关法律规定,奥吉娜药业2015年12月1日前的作为应遵从旧法审批。因新法规政策实施而不理旧事,既不合法,也有“新官不理旧账”之嫌!

三、积极响应国家号召,争做“听话的好孩子”有错吗?

就一句话,积极响应国家号召,5年前就率先完成了国家基药仿制药一致性评价,可就是无人受理、无人问津,深陷“叫天天不应,叫地地不灵”之窘境?难道,我们争做“听话的好孩子”错了?!

四、儿童药问题

由奥吉娜集团董事长魏国平博士带领科研团队经过3年、有记载的500余次试验,倾尽全力突破了多项技术难题研制成功100mg对乙酰氨基酚泡腾片,专用于儿童的泡腾片,从2015年12月起申报至今并未感受到一丝“绿色通道”之便捷,还被迫进行了“复审”程序。复审2017年7月25日受理,一晃又是过去了,仍然是渺无音讯,官网显示“审核中”……

(全文完,下附邮递信息)

(图)EMS快递单,信件已于4月4日下午两点寄出


(图)快件已于4月6日到达北京


  以上为信件的大致内容。其实企业向政府要的东西很简单?就是一点点公平,一点点公道。服务实体经济,扶持科技民企是党中央国务院对各级政府提出的新要求。新时代,新气象,中国制药呼唤新作为。2018年12月31日是国家基药仿制药的大限,对我们企业生死攸关。药监局与药企是同呼吸共命运的伙伴,出现矛盾或分歧,应以互相尊重、相互理解的态度积极协商解决,而不是久拖不决,最后逼迫政企对簿公堂……


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